網售處方藥迎風口:電子處方中心建設提速!

網售處方藥迎風口:電子處方中心建設提速!

發布日期:2022-01-27 瀏覽次數:137




       1月26日,發改委、商務部官網發布《關于深圳建設中國特色社會主義先行示范區放寬市場準入若干特別措施的意見》(以下簡稱《意見》),提出了六大領域 24 項特別措施。


  引起業界廣泛關注的是,《意見》支持建立深圳電子處方中心,將與已批準試點的海南電子處方中心實現信息互聯互通互認。有專業人士認為,這也意味著未來以省級為單位的電子處方平臺模式可以共享共用,該模式條件成熟時將有利于在全國更大范圍內推廣處方藥互聯網銷售。


  網售處方藥試點推進


  電子處方中心“再下一城”


  一直以來,處方藥網絡銷售都是線上藥品銷售最受關注的監管議題。近年來,國家層面高度重視藥品網絡銷售的規范管理和健康發展。2021年4月15日,國務院官網發布《關于服務“六穩”“六保”進一步做好“放管服”改革有關工作的意見》,明確提出“在確保電子處方來源真實可靠前提下,允許網絡銷售除國家實行特殊管理的藥品以外的處方藥。”強調確保處方來源真實、合規,保障患者安全用藥,一直是監管的重點。


  為進一步規范藥品網絡銷售市場,2020年11月12日,國家藥品監督管理局對外發布了《藥品網絡銷售監督管理辦法》(征求意見稿),明確提出“線上線下要一致”,即第三方平臺應當對申請入駐的藥品網絡銷售者資質進行審查,確保入駐的藥品網絡銷售者符合法定要求,建立登記檔案并及時定期核實、更新藥品網絡銷售資質信息。


  此次的《意見》明確提出,建立深圳電子處方中心(為處方藥銷售機構提供第三方信息服務),對于在國內上市銷售的處方藥,除國家明確在互聯網禁售的藥品外,其他允許依托電子處方中心進行互聯網銷售,不再另行審批。


  據了解,深圳電子處方中心將對接互聯網醫院、深圳醫療機構處方系統、各類處方藥銷售平臺、廣東省國家醫保信息平臺、支付結算機構、商業類保險機構,實現處方相關信息統一歸集及處方藥購買、信息安全認證、醫保結算等事項“一網通辦”,探索運用數字人民幣進行交易結算。


  伴隨頂層政策不斷清晰,試點推進趨于成熟,在確保合規監管前提下,網售處方藥滿足公眾用藥需求的政策腳步已經越來越近。事實上,去年博鰲樂城國際醫療旅游先行區宣布建立海南電子處方中心,依托中心實現處方藥互聯網銷售,引發行業重點關注。這是處方藥流通管理體制的重要突破,也是全國首個獨立建設運營的電子處方中心。繼海南后,電子處方中心在深圳“再下一城”,這無疑給紅紅火火的藥品網售市場再加了一把“油”。


  目前,以醫藥電商為主體的醫藥線上“第四終端”在疫情期間異軍突起,成為不容忽視的產業鏈新增長極。數據顯示,2021年1-5月,200家天貓、京東上抽樣的藥店處方藥銷售額達56.6億元,同比增長274.8%。醫藥電商繼續高歌猛進,網售處方藥保持高速增長,2021年1-10月份,線上處方藥銷售額為157.11億元,同比增長201.9%。


  實現線上線下聯動監管、藥品流向全程追溯、數據安全存儲,是確保電子處方來源真實可靠的重要保障,也是政府部門牽頭建設官方電子處方中心的核心價值。值得一提的是,深圳電子處方中心及深圳市相關部門將明確制定細化工作方案,強化對高風險藥品管理,落實網絡安全、信息安全、個人信息保護等相關主體責任。


  隨著各地逐步探索推進“電子處方中心”,保證處方真實、可靠,保障患者用藥安全,線上“第四終端”處方藥銷售的政策大門或將在不久的將來開啟。


  處方外流提速


  “雙通道”利好院外零售


  按照線上線下一致的原則,我國政府出臺了一系列鼓勵“處方外流”的政策條例,著重強調了“探索醫療機構處方信息、醫保結算信息與藥品零售消費信息互聯互通”“患者可自主選擇在門診藥房或零售藥店購藥”,以及“允許網絡銷售部分處方藥”等多項內容。在一系列政策的推進下,處方外流不斷加速,我國零售連鎖藥店、DTP藥房、院邊店、醫藥電商等院外市場迎來了發展良機。


  更進一步,為破解部分藥品“進院難”的問題,國家醫保局、國家衛健委發布了《關于建立完善國家醫保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》,對于臨床價值高、患者急需、替代性不高的品種,及時納入“雙通道”管理。這也被業界視為院外市場發展的嶄新起點。


   “雙通道”管理機制同樣提到,將依托全國統一的醫保信息平臺,部署處方流轉中心,連通醫保經辦機構、定點醫療機構、定點零售藥店,保證電子處方真實可靠,順暢流轉。


  近年來,全國各地也在加速處方外流機制探索。廣西、西安、天津、甘肅等地先后頒布推行處方外流的信息共享平臺的政策,引導公立醫療機構和零售藥店信息互聯互通,在零售藥店試行憑電子處方銷售處方藥。


  2017年11月15日,廣西梧州市啟動處方信息共享體系搭建,全市20余家二級及二級以上醫院與百余家藥店共同接入處方信息共享平臺,成為全國第一個實踐國家處方信息共享政策的城市。經過一年的探索和實踐,有效提高了就醫效率,便捷地滿足患者購藥需求。以梧州紅會醫院為例,2018年該醫院的外流處方占了總處方的11%左右,醫院門診人次每天1500左右,每天外延處方量是300多張,占比門診藥房30%,同時取藥率已經超過93%。


  2019年9月6日,甘肅省衛健委啟動了全國第一家省級電子處方共享平臺,打破了甘肅省醫療機構獨享的處方銷售格局,形成了全省統一的電子處方流轉管理體系;包括醫療機構及醫聯體內處方流轉、醫療機構到專業藥店、醫療機構到第三方配送、醫療機構到智慧售藥新終端;建立了覆蓋醫院處方管理、藥品零售終端信息管理和醫保商保結算管理的統一可視化的監管體系。


  有業內人士指出,處方流轉平臺在多地均有試點,但大多數試點地區只停留在當地的醫院和藥店之間的流轉,并且只能從醫院單向流轉到藥店。而深圳與海南電子處方中心實現信息互聯互通互認,意味著省級處方流轉將從單向流轉發展到多向流轉的階段。


  隨著覆蓋省級的處方流轉平臺落地,將對區域市場的處方藥流動產生巨大影響,也給承接的零售藥店帶來更多的流量機會。有調研機構報告稱,到2028年,處方外流的市場規模將超過7200億元,連鎖藥房將承接5000億元。“醫藥分開”政策的進一步推行,未來處方外流將直接惠及醫保門店、院邊店及DTP藥房。


  值得關注的是,醫藥渠道正在向多元化、跨區域轉化,企業分銷和推廣難度將面臨新的考驗。除了院內市場,越來越多醫藥工業企業、創新藥企紛紛加大線上線下處方藥新零售的投入,盡可能獲取更多的流量。


  《國家發展改革委 商務部關于深圳建設中國特色社會主義先行示范區放寬市場準入若干特別措施的意見》中涉及醫藥的內容:


  推動深港澳地區保險市場互聯互通。積極推進保險服務中心有關工作,在符合現有的法律法規前提下,為已購買符合國家外匯管理政策的港澳保險產品的客戶提供便利化保全、理賠等服務,推動深圳與港澳地區建立有關資金互通、市場互聯機制,試點在深圳公立醫院開通港澳保險直接結算服務并允許報銷使用境外藥品。(銀保監會、人民銀行、國家衛生健康委、國務院港澳辦、國家藥監局等單位按職責分工會同深圳市組織實施)


  放寬醫藥和醫療器械市場準入限制。允許采信由國家認監委會同國家藥監局認定的第三方檢驗機構出具的醫療器械注冊檢驗報告。支持在深圳本地藥品、醫療器械的全生命周期臨床評價(包括新藥械上市前審批注冊、已獲批藥械說明書修改、上市后安全性研究與主動監測)中推廣真實世界數據應用,重點覆蓋臨床急需、罕見病治療、AI醫療算法、精準醫療、中醫藥等領域的臨床評價,進一步加快新產品上市進程,及時發現和控制已上市產品使用風險。加快AI醫療算法商業化和臨床應用水平。(國家藥監局、國家衛生健康委、市場監管總局等單位會同深圳市組織實施)


  試點開展互聯網處方藥銷售。建立深圳電子處方中心(為處方藥銷售機構提供第三方信息服務),對于在國內上市銷售的處方藥,除國家明確在互聯網禁售的藥品外,其他允許依托電子處方中心進行互聯網銷售,不再另行審批。深圳電子處方中心對接互聯網醫院、深圳醫療機構處方系統、各類處方藥銷售平臺、廣東省國家醫保信息平臺、支付結算機構、商業類保險機構,實現處方相關信息統一歸集及處方藥購買、信息安全認證、醫保結算等事項“一網通辦”,探索運用數字人民幣進行交易結算。深圳電子處方中心及深圳市相關部門要制定細化工作方案,強化對高風險藥品管理,落實網絡安全、信息安全、個人信息保護等相關主體責任。利用區塊鏈、量子信息技術,實現線上線下聯動監管、藥品流向全程追溯、數據安全存儲。深圳電子處方中心與已批準試點的海南等電子處方中心實現信息互聯互通互認。(深圳市會同國家發展改革委、國家衛生健康委、國家藥監局、國家醫保局、銀保監會、國家中醫藥局等單位組織實施)


  優化人類遺傳資源審批準入服務。提升深圳人類遺傳資源審批服務能力,探索設立人類遺傳資源審批管理平臺,支持干細胞治療、免疫治療、基因治療等新型醫療產品、技術研發,優化臨床實驗中涉及國際合作的人類遺傳資源活動審批程序,對出入境的人體組織、血液等科研樣本、實驗室試劑實施風險分類分級管理,在保證生物安全的前提下,對低風險特殊物品給予通關便利并在使用、流向及用后銷毀等環節做好檔案登記。(科技部、海關總署、深圳市會同國家藥監局、國家衛生健康委等單位組織實施)


  放寬醫療機構資質和業務準入限制。下放深圳受理港澳服務提供者來深辦醫審批權限,進一步優化港澳獨資、合資醫療機構執業許可審批流程。鼓勵有優秀臨床經驗或同行認可度高的境外醫療技術骨干按規定來深執業。探索建立與國際接軌的醫院評審認證標準體系。支持在深圳開業的指定醫療機構使用臨床急需、已在港澳上市的藥品和臨床急需、港澳公立醫院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械,探索開展國際遠程會診。按照醫藥研究國際標準建立區域倫理中心,指導臨床試驗機構倫理審查工作,接受不具備倫理審查條件的機構委托對臨床試驗方案進行倫理審查,鼓勵醫療機構與合同研究組織(CRO)合作,提升醫療臨床試驗技術能力和質量管理水平。優化完善醫療機構中藥制劑審批和備案流程,支持開展中藥臨床試驗和上市后評價試點,鼓勵建設現代化研究型中醫院。支持符合條件的民營醫院建設住院醫師規范化培訓基地。科學制定大型醫用設備配置規劃,優化大型醫用設備配置評審標準,在大型醫用設備配置規劃數量方面,充分考慮社會辦醫療機構配置需求,支持社會辦醫發展。(國家衛生健康委、人力資源社會保障部、國家藥監局、國家中醫藥局、海關總署等單位按職責分工會同深圳市組織實施)


      來源:醫藥網


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