競爭持續升級 原料藥產業迎來發展契機

競爭持續升級 原料藥產業迎來發展契機

發布日期:2022-02-15 瀏覽次數:87


       原料藥(API)通常指化學原料藥,是化學藥物制劑中的有效成分,是由化學合成、植物提取或者生物技術所制備而成的各種作為藥用的粉末、結晶、浸膏等。行業內通常將原料藥劃分為大宗原料藥、特色原料藥和專利原料藥三大類(詳見表)。


  全球人口增長和老齡化加劇推動藥品市場規模不斷擴大,疊加專利懸崖的到來,仿制藥加速發展,進而帶動對上游原料藥的需求也持續增長。國際層面,新冠肺炎疫情導致全球供應鏈持續緊縮,亞洲特別是中國,憑借良好的疫情防控能力和完整的產業鏈基礎,加速吸引全球產業轉移;國內層面,嚴格的監管與環保政策共同推動產業轉型升級和結構優化,原料藥迎來發展契機。


  市場穩步擴張


  特色原料藥和專利原料藥前景光明


  根據MarketsandMarket的數據,除2020年受新冠肺炎疫情影響有所下滑外,近年來,全球原料藥市場總體呈穩定增長態勢,具體表現為:市場規模從2015年的1308億美元上升至2019年的1750億美元,年均復合增長率達7.5%,2020年有所下滑,但2021年重回增長態勢。同時,專利到期的藥品及仿制藥品種數量增加,拉動原料藥產量增長,預計到2026年全球原料藥市場規模將達到2900億美元,年均復合增長率超過10%(詳見圖)。


  近年來,人民幣升值、出口退稅率變動、糧食及化工原料等原材料價格上漲、人力成本提升以及環保政策趨嚴等多種因素疊加,低端大宗原料藥產能加速出清,2018年我國相關企業整體營收有較明顯的下降,而后止跌回升;特色原料藥和專利原料藥產能受下游市場拉動影響,仍有穩定增長。


  大宗原料藥市場需求穩定,受疫情影響價格上漲


  大宗原料藥以維生素類、抗生素類、解熱鎮痛類、激素類原料藥為主,此類產品市場需求穩定,供給端產能集中,價格和利潤主要由供求關系決定。由于我國大宗原料藥產能較為充裕,當前市場變化通常是由供給端變化導致,如環保壓力、限產等因素。2016年以來,受環保政策趨嚴和供給側結構性改革影響,大宗原料藥市場價格總體呈上漲態勢,2018年和2019年沖高回落,2020年受新冠肺炎疫情影響又有所上漲,在疫情影響尚未完全消退的當下,大宗原料藥價格尚處于高位。


  特色原料藥成長屬性明顯,保持較快增速


  受多方面因素的影響,心血管類、抗腫瘤類、中樞神經類、胃腸消化道類等特色原料藥市場規模持續擴大。首先,帶量采購壓低藥品價格,對提升相關品種的市場滲透率作用明顯,用量的提升帶動了上游原料藥需求的增長;其次,日益加劇的老齡化趨勢帶動慢性病用藥市場規模擴大,對應的特色原料藥需求也存在持續增長空間;最后,專利懸崖提升仿制藥占比,仿制藥迎來大幅替代空間。


  專利原料藥受下游驅動實現穩定增長


  專利原料藥主要用于創新藥的生產。Evaluate Pharma數據顯示,2020年,全球處方藥市場規模達9010億美元,預計未來5年該市場規模復合增長率達6.4%。其中,仿制藥市場規模約740億美元,占比8.2%,預計未來5年復合增長率為5.0%;創新藥占比超過90%,預計未來5年復合增長率為7.9%,具有更高的成長空間。受創新藥市場份額增長的拉動,專利原料藥市場規模持續穩定加大。另外,全球產業分工細化推動跨國藥企轉變全產業鏈布局模式,將部分研發和生產環節外包,也推動專利原料藥加速發展。


  產能加速轉移


  中國市場的崛起和內部布局優化


  中國市場在全球格局中供應份額加速提升。從全球來看,西歐、北美、日本、中印是原料藥的四大產區,當前正呈現兩個藥業務的制劑企業具有明顯的成本優勢,“API+制劑”一體化是產業升級的方向。


  因此,對于原料藥企業而言,關鍵是提升產品品質,堅守核心價值,在此基礎上向制劑領域延伸,探索優勢變現路徑;而對于仿制藥企業,則應主動向上把控原料藥資源,整合供應鏈以保持市場競爭力。雙向的延伸將導致行業集中度加速提升。


  區域卡位--環保、監管要求疊加成本壓力,推動企業向中西部地區轉移


  2012年至今,環保政策加速出臺實施,擠壓了原料藥企業的生存和擴張空間。《中華人民共和國水污染防治法》實施后,大量原料藥企業關停,環保稅的實施也淘汰了大量落后產能。另外,《重點流域水污染防治規劃(2016-2020年)》進一步限制了沿海沿江地區醫藥項目的擴張,如《長江經濟帶生態環境保護規劃》提出強化長江經濟帶環境管控和優化產業布局,該地區多個省份隨之出臺的實施規劃中明確提出嚴格限制原料藥企業擴建,對不符合要求的企業采取關停等措施;同時,愈發嚴格的環境治理要求也增加了企業的環保支出,進一步擠壓企業利潤空間。

  環保壓力疊加帶量采購等帶來的成本壓力,迫使原料藥企業布局轉向中西部地區。近年來中西部省份的重點城市已經多有落位,但這些城市同樣存在土地供應緊張、人力成本較高等問題。在未來一段時期內,預計原料藥產業向中西部的轉移將進一步下沉,落到環保容量和土地資源較為寬裕的三四線城市。


  對于企業而言,在環保容量和土地資源有限的情況下,需要對重點區域進行戰略研判和提前卡位,除關注土地、政策、產業基礎等生產要素外,還需關注城市是否具備開放性優勢,以保留產業升級向海外擴張的空間,部分特殊經濟功能區是關注重點。而對于地方政府而言,承接產業轉移的核心是解決準入條件和成本控制問題,因為完善的專業園區環境以及產業配套建設是吸引企業的關鍵。


  同時,隨著全國碳排放交易市場的建立,綠色生產將成為新的競爭優勢,原料藥向綠色、低碳生產轉型是大勢所趨。企業應加強新技術、新工藝的應用,降低生產過程對環境造成的污染,匹配政策監管要求;地方政府則應強化頂層設計,從能源結構的優化、碳排放綜合設計和低碳園區建設等方面建立地區的比較優勢。


  國際競爭--潛力逐步兌現,加速進軍規范市場


  原料藥生產供應中心向亞太地區轉移已是明確趨勢。從結構上看,我國的原料藥產業以大宗原料藥為主,印度以壁壘稍高的特色原料藥為主,我國在產業升級的過程中將直面與印度的競爭。印度的優勢在于規范市場的領先、自身專利保護以及地緣優勢。盡管過去10年間我國原料藥產品申報數量翻倍,但相比印度仍有較大差距。據Claricate統計,近年來中國DMF年申報數量在100~150個之間,而印度在300個以上;中國CEP年申報數量在50~60個之間,而印度在100個以上。此外,印度憑借完善的仿制藥品專利保護環境和對歐美市場監管法規的理解,保持著在規范市場的領先地位。


  但我國在競爭中仍然具備足夠的潛力。根據Claricate數據,我國擁有的原料藥生產基地數目大幅領先于印度,這些生產基地大部分尚未向規范市場供應產品,有望在未來5~10年內轉變為成熟或較成熟的規范市場供應基地。同時,我國完備的基礎化工產業體系和大量的專業人才供應,有利于在成本、研發等方面不斷積累優勢,新冠肺炎疫情導致的全球供應鏈重構也為我國原料藥產業趕超提供了契機。


  對于企業而言,參與國際競爭的關鍵在于積累技術優勢,建設專業團隊,在規模達到一定程度后注重研發投入,構建技術壁壘;而對于重點布局原料藥產業的區域而言,需要結合自身特點構建要素平臺,關鍵是創新服務平臺和進出口服務平臺,以降低企業的研發創新成本,加速創新成果轉化,以及提供DMF/CEP申報輔導、進出口便利服務等。


       來源:醫藥網


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